GMP驗證流程

GMP驗證流程：項目計劃書——風險評估——URS——設備風險評估驗證主計劃——功能描述 (FS)或設計規格確認(DS)——設計確認(DQ)——工廠驗收測試FAT——現場驗收測試SAT -安裝確認IQ——運行確認OQ——性能確認PQ——工藝驗證——再驗證

項目計劃書：是所有活動的基礎，至少應包括項目目的、項目范圍、參與人員、項目的內容(包括項目涉及的品種，涉及品種基本工藝流程、工藝的基本要求、項目涉及的設備、項目品種執行的標準、檢驗項目、需要的檢驗設備等)、項目計劃的時間

風險評估：對項目設計的產品工藝進行風險評估，為起草設備的URS提供基礎資料。同時，風險評估的風險點，也是以后設備確認的標準來源和今后工藝控制點的來源。風險評估是依據產品工藝，對于復雜的生產工藝，可以將工藝分為若千個小的工藝進行評估。風險來源可以分為產量、工藝參數要求、材質等。

URS：目的是為購買設備提供依據、為設備驗證提供標準。URS起草的基礎需要依據法規要求及行業標準、工藝要求和商業要求(如果設備的風險評估做的足夠充分，風險評估的結果將是起草URS的參考。)URS通常由設備使用部門起草，相關部門審核。但是對于新建項目，研發人員至少應參與- -些關鍵工藝設備的URS審核工作。

URS通常包括以下內容: 設備名稱、遵循的法規標準( EU或FDA、包含自動化控制系統的，還需要說明是否需要遵循Part1 1或GAMP5、工藝概述、工藝要求(產量、工作環境)、自動控制要求(包括安全、參數、接口、控制方式、特殊技術要求，如:報警功能、斷電保護功能等)、機械要求(公用設施的要求、材質、電器、表面處理、管道)、儀器儀表的要求(儀器儀表的精度等級、工作范圍、數量)、資料及服務的要求(需要什么資料，是否需要提供驗證資料、售后服務的類型等)、其他要求。

設備風險評估：此處的設備風險評估的主要目的，是根據設備的用途和技術要求，來確定設備的驗證范圍和深度，為起草驗證主計劃進行準備。此處的風險評估的范圍只是限于設備對產品的質量影響大小和技術難度，如果在工藝風險評估中，進行了充分了評估，該步驟可以被省略。該評估也可以在設備的URS前進行評估