蘇州益康驗證團隊由多名具有多年國內外審計經驗的GMP工程師、設備驗證工程師、儀器驗證工程師依托公司豐厚的檢驗檢測及GMP認證經驗組建而成。
驗證所用設備多為進口精密儀器,嚴格按照GMP管理??赏瓿蓽貪穸确植?、臭氧濃度檢測、PAO法高效過濾器檢漏、壓縮氣體油&水測量、儀器設備各項參數測試等各項驗證所需數據檢測,助您擺脫驗證報告缺乏數據支撐,憑空打對勾的尷尬與無奈。
GCMS:安捷倫7890B+5977A氣質 G C:安捷倫7890B+G1888A氣相 LCMS:沃特世 UPLC+XEVO TQ液質 等設備驗證
驗證服務內容
序號 | 項目 | 內容 |
1 | 設備驗證 | 生產設備驗證(IQ/OQ/PQ) 公用系統驗證(水系統、空調系統、壓縮空氣、氮氣、純蒸汽系統) 計算機化生產系統(PLC/DCS系統)驗證 風險分析 驗證方案培訓、執行 |
2 | 儀器驗證 | 分析儀器驗證(IQ/OQ/PQ) 色譜系統驗證 光譜系統驗證 |
3 | 分析方法驗證 | 驗證方案編寫 風險分析 驗證培訓、執行 |
4 | 清潔驗證 | 共線清潔驗證風險分析 清潔限度殘留計算 驗證方案編寫 驗證培訓、執行 |
5 | 溫濕度分布 | 倉庫溫濕度分布 滅菌柜驗證 穩定性試驗箱驗證 |
我們為您提供的服務包括但不僅限于
? 提出具體項目列表
? 根據客戶需求制定合理驗證方案
? 驗證記錄的設計
? 驗證方案培訓、執行
? 驗證數據及結論的分析
? 驗證工作結束后為期一年的驗證咨詢服務
? 驗證設備的租賃服務
選擇我們,我們將保證:
1)合規性,驗證方案由具有豐富經驗的GMP工程師和驗證工程師共同編制、審核,保證驗證的合規性;
2)專業性,我公司具有多年行業服務經驗,依據實際情況進行風險評估,確定驗證的廣度和深度,做到一客一案,在合規的基礎上為客戶節約成本;
3)服務性,我公司始終秉持為客戶服務的理念,對驗證報告負責,隨時接受客戶的考察與咨詢。
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