gmp凈化車間檢測驗證

1. 潔凈室環境驗證（HVAC系統，IQ, OQ, PQ。包括：溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪音、氣流流型、自凈時間、高效空氣過濾器現場檢漏掃描、風速、風量、潔凈度懸浮粒子、潔凈度浮游菌、潔凈度沉降菌、壓縮空氣檢測等項目

2. 水系統驗證--化水、注射用水、純蒸汽按中國藥典2020版要求測試.

（包括現場取樣、理化及微生物藥典項目全檢)

4. 壓縮氣空氣驗證（油份、露點、水份、固體顆粒塵埃粒子、浮游微生物）；

5. 溫濕度設備（液氮冰箱、冰箱、培養箱、溫濕度箱、穩定性房間等）；

6. 高溫高壓設備（高壓滅菌鍋、隧道烘箱、烘箱包括去內毒素驗證、消毒滅菌效果 生物指示劑驗證）；

7. gsp冷鏈運輸驗證（溫控倉庫、溫控車輛、冷藏保存箱、溫度監控系統）。

8、gmp凈化車間檢測驗證潔凈層流設備驗證（生物安全柜、潔凈工臺、無菌隔離器、FFU層流罩、稱量室、潔凈棚、傳遞窗等）

分類

測試項目

主要實驗室、設備

潔凈空調系統

高效過濾器完整性、氣流流行、換氣次數、自凈時間、壓差、照度、噪聲、溫濕度、懸浮粒子、浮游菌、表面菌、沉降菌

高效過濾檢漏設備、風量罩、壓差計、照度計、噪聲計、溫濕度計、塵埃粒子計數器、浮游菌采樣器

工藝用氣系統

水分、油份、懸浮粒子、微生物限度

德爾格壓縮空氣檢測儀、壓縮空氣采樣器、塵埃粒子計數器、浮游菌采樣器

工藝用水系統

純化水、注射用水、純蒸汽按中國藥典2015版項下要求測試

微生物限度檢查儀、蒸汽質量檢測儀、理化檢測儀器及設備

溫度系統

溫度分布、熱穿透，生物挑戰性測試

溫濕度記錄儀，生物指示劑