化妝品潔凈車間檢測

二、化妝品潔凈車間檢測要求
1、化妝品車間檢測項目

潔凈區：懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、換氣次數、生產用水檢測；

非潔凈區：空氣微生物、人手表面微生物、物體表面微生物、紫外燈強度、生產用水檢測。

化妝品生產許可申報資料

（一）化妝品生產許可證申請表（附2）。

（二）廠區總平面圖(包括廠區周圍30米范圍內環境衛生情況)及生產車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。

（三）生產設備配置圖。

（四）工商營業執照復印件。

（五）生產場所合法使用的證明材料（如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等）。

（六）法定代表人證明復印件。

（七）委托代理人辦理的，須遞交申請企業法定代表人、委托代理人、明復印件和簽訂的委托書。

（八）企業質量管理相關文件，至少應包括：質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等）、設施設備管理、生產過程及質量控制（含不良反應監測報告制度、產品召回制度等）、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等。

（九）工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的，需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告。

（十）施工裝修說明（包括裝修材料、通風、消毒等設施）。

（十一）證明生產環境條件符合需求的檢測報告，至少應包括：

（1）生產用水衛生質量檢測報告

（2）車間空氣細菌總數檢測報告

（3）生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告

（4）生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。

檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告。

（十二）企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。

（十三）省級食品藥品監督管理部門要求提供的其他材料。

《化妝品生產許可檢查要點》廠房及設計

化妝品潔凈車間檢測

1.?廠區及車間要求：

A.廠區周圍30米內無危及產品衛生的污染源，遠離有害場所；

B.生產過程中可能產生有毒有害因素的生產車間與居民區之間的距離應大于30米；

C.廠區環境是否整潔，地面、路面及運輸等不會造成化妝品生產污染（卸貨區存在積水）；

D.廠房布局合理，各項生產操作無相互妨礙；每條灌包生產線使用面積大于100㎡；

E.申報資料中廠區平面圖與現場一致（廠區、廠房有施工整改，應上報省市藥監部門備案，并及時變更生產許可證）；

F.車間設置合理的人流、物流走向，避免交叉污染；

G.廁所不可建設在車間內部；

H.衣柜、鞋柜，私人物品與生產用品分開存放（車間內不可接打電話）；

I.設置與生產規模相適應的洗手、消毒設施，且均為非手接觸式，并能正常使用（生產車間水池清洗消毒記錄表、75%酒精更換&洗手液添加記錄表）

2、車間現場清潔效果良好，清潔工具專用無纖維物脫落，使用的消毒劑配制應按說明書操作（0.1%新潔爾滅配制SOP、75%酒精不需配制），建立消毒劑臺賬妥善管理，空氣、物表消毒使用紫外燈，其輻照強度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置。

3.生產車間按產品工藝環境控制需求分為清潔區、準清潔區和一般區（灌裝間、容器存放間，洗瓶間，包裝間）；

A.生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應達到30萬級潔凈要求，生產牙膏產品的車間潔凈區，按照靜態30萬級標準執行（第三方檢測報告）；

B.清潔區與其他生產區保持的正壓差（不小于5Pa），與室外壓差（不小于10Pa），生產車間潔凈間內溫濕度做要求控制（溫度：18℃—26℃；濕度：45%—65%），易產生粉塵的功能間與其他功能間保持一定負壓差。

4.?企業應建立廢水、廢氣、廢棄物的處理制度及處理記錄，生產過程產生的廢水、廢氣、廢棄物嚴禁對產品造成污染（污水處理或第三方處理危廢）；

5.車間清潔區的墻壁與地板、天花板的交界處應設置成孤形或采取其他措施便于清潔，管道通暢，易于清潔；車間避免產生水滴、冷凝水造成產品的污染；

6.工作面混合照度不小于220lx，檢驗場所工作面混合照度不小于450lx（第三方出具檢驗報告）；照明設施破裂會造成產品污染，應采取加裝燈罩等措施加強產品的防護；

7.?企業應建立鼠蟲害控制程序、控制計劃、鼠蟲害設施分布圖、鼠蟲害控制記錄、殺蟲劑（餌食）使用清單（利用專業公司針對鼠、蟑、蚊、蠅進行控制，安裝蚊蠅誘捕燈、鼠餌站、粘鼠板等相關設施，每年5-10月兩周/次，11月-次年4月每月/次上門對設施及鼠蟲情況做監控及風險評價）

8.庫房要求：

A.庫房的面積、空間應與生產規模相適應；

B.庫房內部擺放不可過于密集；物料不可直接擺放在倉儲區外；

C.原料、包裝材料、成品分庫存放，合格品、待檢品與不合格品分區存放；不合格、過期原料加以標注，避免誤用，并及早處理。

化妝品車間檢測標準

GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》

GB/T18204.1-2013《公共場所衛生檢驗方法第1部分：物理因素》

GB15981-1995《消毒滅菌的方法及評價標準》

2021版《化妝品生產管理規范》