GMP符合性檢查要點?檢要點1：組織機構圖（組織機構圖來源于文件，不能只下個紅頭文，一切都要有文件支持）。?檢查要點2：質量部是否獨立設置、是否參與所有質量活動及審核GMP文件；?檢查要點3：關鍵人員的職責是否清晰完整，招聘時也要有文件支持。如：資歷、經驗、技能等方面都要有文件作出規定；?檢查要點4：企業負責人與實際負責人的關系，是否有授權；?檢查要點5：培訓管理部門的職責、年度培訓計劃、培訓計劃、培訓方案、相關記錄、培訓考核、培訓跟蹤等。每個企業都存在人員培訓不到位的情況，...

GMP的主要內容包括哪些方面？答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。⑴人員：需有一定數量的專業技術人員，所有工作人員均需進行專業知識培訓和GMP知識培訓；⑵廠房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產藥品時必須在潔凈區內生產，使用的生產設備要求先進性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；⑶軟件：必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文...

制藥GMP車間潔凈度等級要求此表摘自《藥品生產質量管理規范2010版》●潔凈度Grade-A用于高風險作業區，如：灌裝區、放膠塞區、敞口包裝容器區和無菌裝配區等區域。其單向流區工作區必須均勻送風，其風速為0.36m/s~0.54m/s。確認Grade-A，每個測點的采樣量不得少于1m3；潔凈度為ISO4.8級，并以≥5.0µm懸浮粒子的濃度為限度標準。采樣管的長度要短，以勉≥5.0µm的粒子沉降，影響測試結果。單向流應采用等動力采樣?！駶崈舳菳級用于潔...

ISPE制藥工程指南-調試和確認（C&Q）之目的和目標2019版法規期望藥品生產設施、系統、公用設施和設備是為達到預期目的而設計的、構造的、合格的。監管機構己在其指南和法規中指出，組織必須建立流程和產品質量體系。本指南基于科學和風險分析的方法，提供綜合的調試和確認流程。該流程通過設計支持質量，并確保系統對產品質量的風險得到充分處理。調試和確認過程的術語是多種多樣的。整個過程傳統上被稱為調試和確認；ASTMe2500-13[5]稱該過程為驗證。本基準指南的第二版側重于該方法；使...

生物安全柜是實驗室中重要的設備之一，用于保護實驗人員、實驗樣本以及環境的安全。然而，隨著時間的推移，柜子的性能可能會受到影響，因此定期對生物安全柜進行檢測是至關重要的。通過檢測，可以保證實驗人員、實驗樣本以及環境的安全，并減少潛在的風險。因此，我們應該高度重視生物安全柜的檢測工作，并確保定期進行。只有如此，我們才能夠在安全的環境中進行實驗研究，推動科學的進步。生物安全柜的維護保養方法：1.定期清潔生物安全柜外壁和內部工作區域，使用適當的清潔劑，避免使用含有酸堿性物質的清潔劑。...

質量管理、質量保證、質量控制和GMP這四者之間有什么聯系？《藥品生產質量管理規范》第二章“質量管理”包括：質量保證、質量控制、質量風險管理三個小節，這三個概念和GMP之間有什么聯系呢？第二章質量管理（第一節原則，第二節質量保證，第三節質量控制，第四節質量風險管理）.質量管理＞質量保證＞GMP＞質量控制,制藥人應明確質量管理中的質量關系，以利于對GMP條款的理解。解決措施：1、質量管理：定義了一個組織致力于保證質量所制定的總方針2、質量保證：其概念是確保方針得以貫徹。3、GMP...

gmp認證是指通過GMP認證的企業頒發GMP證書，GMP證書是指通過了GMP認證（即生產條件、組織機構等符合GMP要求），企業有《藥品生產許可證》、藥品GMP證書、該產品的批準文號可以依法生產該藥品。頒發有效期為5年的《藥品GMP證書》,自2019年12月1日起取消藥品GMP認證，只是說不再發放GMP證書，但是作為制藥企業，仍需通過GMP符合性檢查后產品才能上市，因此二者本質沒有區別，均是藥品監管部門對于企業按照GMP的相關要求進行檢。取消GMP認證，對制藥行業而言意味著更多...